...部辦公廳關(guān)于印發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的靜脈用藥...
注射器和注射針頭等物料的領(lǐng)用、管理應(yīng)按本規(guī)范相關(guān)規(guī)定實(shí)施。電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥規(guī)程 電子信息系統(tǒng)靜脈用藥調(diào)配流程，包括醫(yī)師錄入處方或用藥醫(yī)囑、直接傳遞至靜脈用藥調(diào)配中心（室）、藥師審核處方或用藥醫(yī)囑的適宜性后自動(dòng)生成輸液標(biāo)簽等。
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進(jìn)靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。
為了提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理水平，確保臨床靜脈用藥的標(biāo)準(zhǔn)化和安全性，本規(guī)范旨在規(guī)范靜脈用藥的集中調(diào)配過(guò)程。其目標(biāo)是優(yōu)化靜脈用藥質(zhì)量，推動(dòng)合理用藥，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《處方管理辦法》制定而成。
藥品生產(chǎn)管理流程
生產(chǎn)車(chē)間按批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由車(chē)間工藝技術(shù)員向各工序分別下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，各工序根據(jù)計(jì)劃向倉(cāng)限額領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時(shí)需核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、及檢驗(yàn)合格報(bào)告單等，并填寫(xiě)領(lǐng)料記錄。
生產(chǎn)管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，制定生產(chǎn)計(jì)劃，并將批生產(chǎn)指令發(fā)放至生產(chǎn)、物料及質(zhì)量等部門(mén)。同時(shí)，配套發(fā)放批生產(chǎn)記錄至操作車(chē)間。 生產(chǎn)車(chē)間依據(jù)批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由工藝技術(shù)員向各工序下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃。
這個(gè)藥物的生產(chǎn)過(guò)程基本上是很復(fù)雜的，一般是先有原料，然后再把這個(gè)原料凈化，這個(gè)原料就是藥材，然后進(jìn)化之后再泡著泡著玩提取，提取了之后再濃縮清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后壓成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。
內(nèi)部批準(zhǔn)與追蹤變更流程涉及多個(gè)部門(mén)的協(xié)作，從變更申請(qǐng)、評(píng)估到批準(zhǔn)，每一步都需要深入研究、費(fèi)用評(píng)估和監(jiān)管要求的考量。變更實(shí)施前，需進(jìn)行詳細(xì)的產(chǎn)品研究、工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)，確保質(zhì)量的連續(xù)性。質(zhì)量管理部是變更影響的最終評(píng)判者，他們負(fù)責(zé)評(píng)估實(shí)施效果，對(duì)藥品質(zhì)量和管理體系進(jìn)行全方位的監(jiān)控。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
第一章 總 則第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即中國(guó)版的GMP，是為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定的藥品質(zhì)量管理體系的一部分。
截至目前，國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的最新版本為EU GMP指南第九版，該版本于2017年1月27日發(fā)布，并在2018年3月施行。在中國(guó)，現(xiàn)行的藥品GMP規(guī)范為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版），也稱(chēng)GMP2010版。
歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。