二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到期換證,還用不用重新進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系考核
1、需要進(jìn)行質(zhì)量體系考核。藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知明確，自2011年7月1日起，對(duì)于申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次和重新注冊(cè)的，企業(yè)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
2、第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
4、當(dāng)?shù)诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即將到期時(shí)，企業(yè)需要提前進(jìn)行續(xù)期申請(qǐng)。續(xù)期申請(qǐng)的具體流程可能因地區(qū)而異，但一般包括以下步驟：提交續(xù)期申請(qǐng)、提供相關(guān)證明文件、接受監(jiān)管部門的審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查等。企業(yè)需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，并確保所提交的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
5、藥監(jiān)部門出具的質(zhì)量體系考核報(bào)告是生產(chǎn)前向藥監(jiān)部門申請(qǐng)認(rèn)證的，必須按產(chǎn)品認(rèn)證，也就是說，你以后新加一個(gè)品種，還必須針對(duì)產(chǎn)品再認(rèn)證一次。實(shí)施細(xì)則指的是：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，如果你的產(chǎn)品不是這兩類，可能就是按照GMP（稍微容易些）驗(yàn)收了。
II類醫(yī)療器械重新注冊(cè)需要進(jìn)行體系考核嗎?
需要，16號(hào)令上規(guī)定的重新注冊(cè)要提交體系考核資料。
你好，不需要的 ，商標(biāo)證書上的信息只要沒有變更，就可以在到期之前正常進(jìn)行續(xù)展，希望有所幫助。
需要進(jìn)行質(zhì)量體系考核。藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知明確，自2011年7月1日起，對(duì)于申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次和重新注冊(cè)的，企業(yè)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
藥監(jiān)部門出具的質(zhì)量體系考核報(bào)告是生產(chǎn)前向藥監(jiān)部門申請(qǐng)認(rèn)證的，必須按產(chǎn)品認(rèn)證，也就是說，你以后新加一個(gè)品種，還必須針對(duì)產(chǎn)品再認(rèn)證一次。實(shí)施細(xì)則指的是：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，如果你的產(chǎn)品不是這兩類，可能就是按照GMP（稍微容易些）驗(yàn)收了。
資料編號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
二類醫(yī)療器械體系考核中需要哪些驗(yàn)證,我們有了幾個(gè)但是覺得不全,為了...
1、ISO13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)有等同轉(zhuǎn)換的國標(biāo)，是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，沒有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過此認(rèn)證。藥監(jiān)部門出具的質(zhì)量體系考核報(bào)告是生產(chǎn)前向藥監(jiān)部門申請(qǐng)認(rèn)證的，必須按產(chǎn)品認(rèn)證，也就是說，你以后新加一個(gè)品種，還必須針對(duì)產(chǎn)品再認(rèn)證一次。
2、資料編號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號(hào)醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
3、第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。
4、你好，是三分，國家食品藥品監(jiān)督管理對(duì)生產(chǎn)型的醫(yī)療器械公司作出規(guī)定，每件產(chǎn)品都需要的。
5、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。（2）對(duì)于首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法的介紹
1、質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（見附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。
2、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實(shí)行分級(jí)與重點(diǎn)考核制度。國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制定和考核全國省、自治區(qū)、直轄市以及直屬企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。這些指標(biāo)會(huì)被納入國家醫(yī)藥管理局的年度考核體系中。
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局于2000年5月22日頒布，2000年7月1日起實(shí)施。
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。
5、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。質(zhì)量考核指標(biāo)實(shí)行季度和年度考核。各質(zhì)量考核項(xiàng)目都達(dá)到了上級(jí)的考核要求，才算完成質(zhì)量考核指標(biāo)。一至四季度均達(dá)到考核指標(biāo)的。
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品在無變更的情況下進(jìn)行延續(xù)注冊(cè),需要做現(xiàn)場(chǎng)體系考核申報(bào)...
你好，不需要的 ，商標(biāo)證書上的信息只要沒有變更，就可以在到期之前正常進(jìn)行續(xù)展，希望有所幫助。
需要，16號(hào)令上規(guī)定的重新注冊(cè)要提交體系考核資料。
資料編號(hào)醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
需要進(jìn)行質(zhì)量體系考核。藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知明確，自2011年7月1日起，對(duì)于申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次和重新注冊(cè)的，企業(yè)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。