醫(yī)療器械體考是指什么
對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)觸發(fā)。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
需要。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時會對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，需要質(zhì)檢員。
不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識。
醫(yī)療器械注冊變更是指在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)信息的修改，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等內(nèi)容的更新。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證書持有人應(yīng)當(dāng)按照變更事項的要求，向藥品監(jiān)管部門申請變更登記。
同意樓上的意見?？梢韵人蜋z，生產(chǎn)許可在檢測報告之前下來就行。然后才能申請體考，體考通過了才能做產(chǎn)品注冊。
醫(yī)療器械體考容易過嗎
不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識。
二類醫(yī)療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報告認(rèn)可，技術(shù)要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。申報資料存在問題，如申報產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報產(chǎn)品尚未完成設(shè)計開發(fā)，不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，硬件存在嚴(yán)重缺陷等。
個工作日。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時會對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時間為20個工作日。
醫(yī)療器械注冊變更還體考嗎
醫(yī)療器械注冊變更申請不要求進(jìn)行體考（即重新進(jìn)行臨床試驗）。
需要，16號令上規(guī)定的重新注冊要提交體系考核資料。
對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)觸發(fā)。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
二類醫(yī)療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報告認(rèn)可，技術(shù)要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。申報資料存在問題，如申報產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報產(chǎn)品尚未完成設(shè)計開發(fā)，不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，硬件存在嚴(yán)重缺陷等。
個工作日。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時會對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時間為20個工作日。
二類醫(yī)療器械注冊體考不通過
二類醫(yī)療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報告認(rèn)可，技術(shù)要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。申報資料存在問題，如申報產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報產(chǎn)品尚未完成設(shè)計開發(fā)，不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，硬件存在嚴(yán)重缺陷等。
不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識。
對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)觸發(fā)。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
醫(yī)療器械現(xiàn)場體考會提前通知嗎
醫(yī)療器械現(xiàn)場體考會提前通知?？荚嚱M織方會在考前給考生發(fā)放考試通知書，通知考生的考試時間、地點、考試科目、注意事項等相關(guān)信息。此外，考試組織方也會通過其他渠道向考生發(fā)送考試通知，例如短信、郵件、電話等。
個工作日。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時會對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時間為20個工作日。
對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)觸發(fā)。（2）對于首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
醫(yī)療器械的臨床試驗更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
不需要。醫(yī)療器械注冊變更是指在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)信息的修改，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等內(nèi)容的更新。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證書持有人應(yīng)當(dāng)按照變更事項的要求，向藥品監(jiān)管部門申請變更登記。
醫(yī)療器械生產(chǎn)體系考核申請免審需要提供哪些證據(jù)
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)咨詢。
2、ISO13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)有等同轉(zhuǎn)換的國標(biāo)，是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，沒有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過此認(rèn)證。藥監(jiān)部門出具的質(zhì)量體系考核報告是生產(chǎn)前向藥監(jiān)部門申請認(rèn)證的，必須按產(chǎn)品認(rèn)證，也就是說，你以后新加一個品種，還必須針對產(chǎn)品再認(rèn)證一次。
3、第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗。