申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么
律師解析 該類經(jīng)營許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件。 應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 產(chǎn)品技術(shù)要求； 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 臨床評(píng)價(jià)資料； 產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿； 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫房、冷藏設(shè)備等。
受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2023年食品藥品監(jiān)督管理局工作總結(jié)
為進(jìn)一步加強(qiáng)鹽城城南新區(qū)學(xué)校餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作，有效防范餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障廣大師生的身體健康和生命安全，3月17日下午，鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局城南分局召開了全區(qū)學(xué)校餐飲服務(wù)食品安全工作會(huì)議，該區(qū)域內(nèi)各高等學(xué)校、中小學(xué)校分管負(fù)責(zé)人等參加了會(huì)議。
現(xiàn)就我局20--年上半年食品安全 工作總結(jié) 如下： 提升認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 糧食是重要的戰(zhàn)略物資，而作為食品源頭安全的糧食質(zhì)量安全在人們追求健康飲食的今日顯得尤為重要。我局作為糧食監(jiān)管部門承擔(dān)著糧食收購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、加工和銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理職能，為此我們高度重視。
我鄉(xiāng)食品安全工作緊緊圍繞年初工作目標(biāo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市，縣工作會(huì)議精神，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化措施、突出重點(diǎn)、狠抓落實(shí)，強(qiáng)化食品安全監(jiān)管，深入推進(jìn)食品安全整頓和專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范食品市場秩序，全鄉(xiāng)食品市場秩序安全穩(wěn)定，未發(fā)生食品安全事故，人民群眾的食品安全得到有效保障。
二）進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，強(qiáng)化校內(nèi)食品衛(wèi)生的監(jiān)督管理； （三）建立好引用水管理制度，定期對(duì)學(xué)校水源進(jìn)行檢測，且對(duì)學(xué)校蓄水池進(jìn)行消毒清洗，并做好記錄。 2023食品安全上半年工作總結(jié)【篇3】 王店鎮(zhèn)基本情況 王店鎮(zhèn)有15個(gè)村，1個(gè)居委會(huì)，總?cè)丝?。1萬人。
醫(yī)療器械---一類產(chǎn)品的現(xiàn)場審查會(huì)以什么依據(jù)來進(jìn)行審查
標(biāo)準(zhǔn)化是在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)實(shí)際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)，稱為標(biāo)準(zhǔn)化。它包括制定、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程。標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義是改進(jìn)產(chǎn)品、過程和服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，促進(jìn)技術(shù)合作。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證是：由取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)定，評(píng)定合格的由第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并給予注冊公布，以證明企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過程組成。
第三十七條 國務(wù)院專利行政部門對(duì)發(fā)明專利申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查后，認(rèn)為不符合本法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知申請人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見，或者對(duì)其申請進(jìn)行修改；無正當(dāng)理由逾期不答復(fù)的，該申請即被視為撤回。 第三十八條 發(fā)明專利申請經(jīng)申請人陳述意見或者進(jìn)行修改后，國務(wù)院專利行政部門仍然認(rèn)為不符合本法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以駁回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理嚴(yán)格遵循《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制至關(guān)重要，所有產(chǎn)品必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠。在材料和部件采購方面，企業(yè)需按照《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行，保存完整的采購和銷售記錄，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問題的后果
誤區(qū)八：管理體系標(biāo)準(zhǔn)不保證產(chǎn)品質(zhì)量 沒有什么能絕對(duì)地保證產(chǎn)品質(zhì)量。但是，管理體系確可以在第一時(shí)間預(yù)防問題的發(fā)生，并且在降低成本的結(jié)果上提供重大改善，因?yàn)楫a(chǎn)品出了問題，無需質(zhì)疑的是你們違反了管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。
三是后果嚴(yán)重的不符合，導(dǎo)致重大質(zhì)量損失或顧客嚴(yán)重投訴，影響質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。其他符合，指質(zhì)量管理體系出現(xiàn)的個(gè)別的、偶然的、沒有造成嚴(yán)重后果的不符合項(xiàng)，對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)有輕微影響，沒有構(gòu)成系統(tǒng)性失效的問題。觀察項(xiàng)（改進(jìn)機(jī)會(huì)）：不符合證據(jù)不足，但需要引起注意和改進(jìn)的問題。
抽樣的風(fēng)險(xiǎn)包括了“棄真”和“取偽”。把合格批判為不合格的風(fēng)險(xiǎn)，稱為第一類風(fēng)險(xiǎn)，把不合格批判為合格的風(fēng)險(xiǎn)，稱為第二類風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的。對(duì)于審核來說，由于抽樣量比較小，所以風(fēng)險(xiǎn)也比較大。特別是“取偽”的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)審核員和認(rèn)證公司來說，后果比較嚴(yán)重。
創(chuàng)造一個(gè)暢通和公開的溝通渠道，及時(shí)解決有關(guān)問題。 （5）確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)。 （6）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。
一些與建筑項(xiàng)目有關(guān)的產(chǎn)業(yè)在不斷的發(fā)展，而且發(fā)展的速度十分迅速，極大地促進(jìn)了建筑工程整體向高方位發(fā)展，并且建筑工程的精確程度、新穎程度以及深度等全方位都在進(jìn)行不斷的優(yōu)化，在這種情況下，加強(qiáng)建筑工程的質(zhì)量管理，不斷對(duì)其管理模式進(jìn)行改革已經(jīng)成為了一個(gè)必然的發(fā)展趨勢。
巜醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
1、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
2、肯定不合理。國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。