1、API是什么意思藥學 API是活性醫(yī)藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredient)的縮寫。在藥學中,原料藥(Active Pharmaceutical Ingredients,簡稱APIs)是指藥物中的有效成分,是藥物發(fā)揮治療作用的關鍵部分。
2、API藥學是指藥物的活性成分,也就是藥物的核心部分。API是Active Pharmaceutical Ingredient的縮寫,中文翻譯為活性藥物成分。API藥學研究的是藥物的化學結(jié)構(gòu)、分子構(gòu)成、藥物代謝和藥效學等方面的知識,旨在探究藥物的療效、安全性和穩(wěn)定性等方面的問題。
3、API :活性醫(yī)藥物成分(Active pharmaceutical ingredient).原料藥(Active Pharmaceutical Ingredients): 指的是藥物活性成分,也就是我們通常所說的原料藥。. 原料藥在Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。
4、API在藥學中指的是Active Pharmaceutical Ingredient,即活性藥物成分或有效成分。API是藥物制劑中的核心組成部分,具有藥理活性,是起主要治療作用的成分。它是制藥過程中使用的具有生物活性的化學物質(zhì),能夠直接影響疾病的發(fā)展和癥狀的緩解。
原料藥是藥物中的核心成分,其生產(chǎn)工藝的開發(fā)和優(yōu)化對確保藥物的療效和安全性至關重要。制藥企業(yè)致力于通過不斷改進工藝來提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制。自2017年以來,我國藥品生產(chǎn)開始遵循世界衛(wèi)生組織(WHO)的標準,并在之后加入ICH(國際人用藥物注冊技術要求協(xié)調(diào)會),以實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系的全球化同步。
質(zhì)量控制在原料藥生產(chǎn)中扮演著決定性角色,其中關鍵環(huán)節(jié)包括法規(guī)起始原料(Regulatory Starting Material,RSM)的選擇、雜質(zhì)管理以及工藝控制。RSM是藥物分子結(jié)構(gòu)的核心部分,醫(yī)藥公司需與供應商緊密合作,獲取詳細的合成路徑和工藝信息,以便預測潛在的雜質(zhì)并進行預實驗優(yōu)化。
制造工藝開發(fā)旨在建立穩(wěn)定、可控的商業(yè)制造工藝,確保持續(xù)生產(chǎn)出符合預期質(zhì)量的原料藥,包括安全性、有效性,以及規(guī)模化生產(chǎn)。此過程分為傳統(tǒng)方式和加強方式QBD兩個階段。QBD(Quality by Design)是一種系統(tǒng)的方法,通過預先設定目標和強調(diào)對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解及控制,基于科學和質(zhì)量風險管理來開發(fā)制造工藝。
1、查詢國內(nèi)新藥研發(fā)動態(tài),可以在CDE或者NMPA查詢,但是需要匯總,查詢較慢。還可以選擇在一些數(shù)據(jù)庫查詢,可以在藥智數(shù)據(jù)-注冊于受理查詢。在注冊分類選擇1類,即可查詢到國內(nèi)的新藥的品種,以及每個品種的研發(fā)狀態(tài)。如果是特別關注某個品種,還可以訂閱消息,通過郵件或者公眾號接收消息,非常方便。
2、可以通過數(shù)據(jù)庫查詢了解藥物的研發(fā)狀態(tài),可以從藥品名稱、研發(fā)企業(yè)、適應癥、治療領域、靶點、工藝技術、劑型、給藥途徑8個維度,進行關鍵詞搜索。搜索方式 在藥品名稱搜索項,可以通過輸入藥品名稱、研發(fā)代碼或者別名,搜索你想要的藥品。如果你勾選了“精確”復選框,搜索范圍會進一步縮小,搜索結(jié)果更精準。
3、在藥品審評中查詢國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)狀態(tài)。檢索方式:可以通過模糊/精準檢索,條件篩選,熱點檢索,能查詢到想要了解的內(nèi)容。數(shù)據(jù)更新:數(shù)據(jù)更新能準時,可能有些數(shù)據(jù)稍稍會有點遲。自動關聯(lián)數(shù)據(jù):目前在研發(fā)數(shù)據(jù)沒有其它相關聯(lián)的數(shù)據(jù)庫。
API是Application Programming Interface的縮寫,中文翻譯為應用程序接口。在化學行業(yè)中,API化學指的是將化學相關的數(shù)據(jù)和方法以API接口的形式提供給其他軟件和平臺使用。這樣可以實現(xiàn)不同軟件之間的數(shù)據(jù)共享和互通,在提高工作效率和減少資源浪費方面發(fā)揮了重要作用。
化學API指的是化學藥品開發(fā)中所使用的API(Application Programming Interface)即“應用程序接口”,這是一種由技術人員編寫的接口開發(fā)工具,用于不同的應用程序之間進行通信和協(xié)作。在藥物研發(fā)過程中,化學API則是用于設計、合成、純化、測試、銷售藥品的一系列化學操作的工具箱。
空氣污染指數(shù)(Air pollution Index,簡稱API)就是將常規(guī)監(jiān)測的幾種空氣污染物濃度簡化成為單一的概念性指數(shù)值形式,并分級表征空氣污染程度和空氣質(zhì)量狀況,適合于表示城市的短期空氣質(zhì)量狀況和變化趨勢。
CMO,即醫(yī)藥生產(chǎn)外包,負責藥物制造過程的精細化服務,包括臨床試驗階段到商業(yè)化生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),如臨床用藥定制、中間體和原料藥的生產(chǎn),以及制劑的精煉。CMO市場可以根據(jù)服務內(nèi)容細分為原料藥和中間體(API)以及制劑(DP)兩大領域。
CMO:新藥生產(chǎn)的精密代工藝術CMO,即醫(yī)藥生產(chǎn)外包,扮演著制藥行業(yè)的工藝大師,專為藥物制造過程提供精細化服務。其職責涵蓋臨床試驗階段到商業(yè)化生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),包括臨床用藥的定制、中間體和原料藥的生產(chǎn),以及制劑的精煉。CMO市場可以根據(jù)服務內(nèi)容細分為原料藥和中間體(API)和制劑(DP)兩大領域。
CMO和CDMO行業(yè)是醫(yī)藥外包行業(yè)的重要部分,具體定義如下:CMO即合同生產(chǎn)組織,主要為藥品大廠提供醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務;CDMO則是合同研發(fā)生產(chǎn)組織,除了生產(chǎn)服務外,還負責臨床前研究、臨床實驗、流程優(yōu)化等。
CXO其實是醫(yī)藥外包行業(yè)的統(tǒng)稱,為藥企推出的創(chuàng)新藥從研究到生產(chǎn)各環(huán)節(jié)提供外包服務。這其中根據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈分工的不同又分為CRO、CDMO以及CMO。
CXO:CXO代表醫(yī)藥外包行業(yè),為藥企提供從研究到生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的外包服務。 CRO:CRO是Contract Research Organization的縮寫,提供創(chuàng)新藥的研發(fā)階段外包服務。根據(jù)研發(fā)流程的不同,可分為臨床前CRO和臨床CRO。
CRO通俗的來說就是醫(yī)藥研發(fā)外包,也就是說,大型醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)環(huán)節(jié)外包給CRO公司,這樣能大大加快研發(fā)進度和研發(fā)質(zhì)量。CRO研發(fā)企業(yè)收入主要來自這些醫(yī)藥企業(yè)的固定研發(fā)費用,所以基本上不承擔風險,導致CRO企業(yè)利潤增長相當穩(wěn)定。