醫(yī)藥品研發(fā)對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)都需要什么條件
1、一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2、制藥廠需要辦理藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、國(guó)稅、地稅、精制工序GMP證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建。
3、一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
4、至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營(yíng)業(yè)員（要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。 2．要申辦《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證〉，然后還要去辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。
5、從原材料說(shuō)起：使用動(dòng)物、植物做原材料的，個(gè)別大型制藥企業(yè)會(huì)有自己的養(yǎng)殖、種植基地，但是品種也是很少的幾種。大多數(shù)還是依靠購(gòu)進(jìn)，當(dāng)然對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料需檢驗(yàn)！使用化學(xué)制品作為藥品原料的也是一樣，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在又專門的藥品輔料生產(chǎn)廠，一個(gè)制藥企業(yè)也不太可能把所有的原料輔料都自己生產(chǎn)。
藥品研發(fā)全生命周期相關(guān)時(shí)限超全整理(值得收藏)
1、藥品全生命周期通常包含四個(gè)階段：藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止。新藥研發(fā)至上市通常需要大約10年時(shí)間。新藥從實(shí)體發(fā)現(xiàn)到確定、非臨床研究、臨床研究及最后的上市注冊(cè)申請(qǐng)，期間涉及諸多時(shí)限問(wèn)題。為協(xié)助解決這些問(wèn)題，本文詳細(xì)整理了關(guān)鍵階段的時(shí)限要求。
2、考克斯發(fā)現(xiàn)一種典型的憑處方出售的藥品，它的介紹期為1個(gè)月；成長(zhǎng)期為6個(gè)月；成熟期為15個(gè)月；衰退期很長(zhǎng)，這是因?yàn)橹圃焐滩辉敢獍堰@種藥品從目錄上刪除。公司必須對(duì)各個(gè)階段的時(shí)間長(zhǎng)度進(jìn)行定期審查。激烈的競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致了產(chǎn)品生命周期縮短，這意味著產(chǎn)品必須在較短的期間內(nèi)獲取利潤(rùn)。
3、藥理毒理研究員：碩士以上，主要工作內(nèi)容涉及資料搜集與撰寫，起薪10-15K。制劑研發(fā)：本科到碩士可申請(qǐng)，起薪5-8K，涉及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和報(bào)告編寫。藥物分析：本科起，對(duì)藥品法規(guī)熟悉，起薪4-7K。醫(yī)學(xué)部門：MA（醫(yī)學(xué)事務(wù)）：臨床醫(yī)學(xué)背景，起薪15-20K，發(fā)展空間大。
4、首先，訪問(wèn)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)（nmpa.gov.cn）。然后，在官網(wǎng)的查詢頁(yè)面中，選擇“藥品”進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢。接著，在藥品查詢頁(yè)面中，點(diǎn)擊“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單”進(jìn)入列表頁(yè)面。最后，在列表頁(yè)面中，根據(jù)您的需求輸入篩選條件，即可輕松找到所需的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
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藥品申請(qǐng)上市到上市需要多久
具體時(shí)間不確定，一般在中國(guó)從新藥上市申請(qǐng)及相關(guān)資料遞送國(guó)藥監(jiān)的審評(píng)中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個(gè)工作日完成審評(píng)事項(xiàng)，還需要接受新藥監(jiān)測(cè)期檢測(cè)。關(guān)于新藥注冊(cè)，我國(guó)也規(guī)定了申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。
法律分析：根據(jù)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)政策，根據(jù)審評(píng)類型不同，一般在中國(guó)從新藥上市申請(qǐng)及相關(guān)資料遞送國(guó)藥監(jiān)的審評(píng)中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個(gè)工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評(píng)事項(xiàng)并發(fā)布藥品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產(chǎn)并銷售藥品。
正大天晴和首藥合作的新藥申報(bào)上市至上市的時(shí)間通常為180至240個(gè)工作日。 該合作新藥需獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書。 只有獲得藥品注冊(cè)證書后，新藥才能正式上市。 從新藥申請(qǐng)受理開始，到最終上市，整個(gè)過(guò)程大約需要180至240個(gè)工作日。
您要問(wèn)的是1類創(chuàng)新藥上市審批要多久嗎？8個(gè)月。根據(jù)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，按要求提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日，按照單獨(dú)序列管理。所以，1類創(chuàng)新藥上市審批要8個(gè)月。
根據(jù)網(wǎng)易新聞信息，該藥品上市所需時(shí)間需要具體情況具體分析。NOV03在美的上市申請(qǐng)均于2022年獲FDA受理，PDUFA日期是2023年6月28日。
如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。 臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。
藥品國(guó)際注冊(cè)流程
藥品研發(fā)是藥品注冊(cè)流程的第一步。在這一階段，研發(fā)人員通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)和測(cè)試來(lái)確定藥物的藥效、安全性以及可能的副作用。完成初步研發(fā)后，藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這一步驟是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥品在實(shí)際應(yīng)用中的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)。
藥品注冊(cè)流程：藥品研發(fā)：藥品的研發(fā)是一個(gè)關(guān)鍵步驟。研發(fā)人員會(huì)對(duì)藥物進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)和測(cè)試，以確定其藥效、安全性以及副作用等方面。臨床試驗(yàn)：在完成初步的研發(fā)后，藥品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的有效性和安全性，確保其能夠在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)揮作用。
CDE備案的流程通常包括申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)。在申請(qǐng)受理階段，CDE會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，確保資料的完整性和合規(guī)性。在技術(shù)審評(píng)階段，CDE會(huì)對(duì)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行深入的分析和評(píng)估。
- 嚴(yán)格要求GMP證書和符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)流程 包括商業(yè)登記證、授權(quán)信、GMP證書等詳細(xì)資料提交，以及穩(wěn)定性測(cè)試、專家報(bào)告和全球注冊(cè)狀態(tài)等信息。 費(fèi)用與遞交 注冊(cè)費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、批準(zhǔn)后每款藥品費(fèi)用和再注冊(cè)費(fèi)，通過(guò)電子系統(tǒng)提交，詳情可查看相關(guān)網(wǎng)址。
這些指導(dǎo)原則幫助企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，從而簡(jiǎn)化在不同國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)流程，提高藥品的注冊(cè)成功率。此外，它們也有助于確保藥品的安全性和有效性得到驗(yàn)證，從而保護(hù)患者的權(quán)益?？偟膩?lái)說(shuō)，ICH指南和指導(dǎo)原則是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)過(guò)程中的重要參考依據(jù)。
也就是大家所說(shuō)的CC直郵，CC模式要求經(jīng)營(yíng)者是境外主體并有當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)資質(zhì)，絕大多數(shù)企業(yè)選擇布局在香港，同時(shí)申請(qǐng)香港藥牌，這塊可以委托一些專業(yè)機(jī)構(gòu)如國(guó)光豪生集團(tuán)代辦。如果境外生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品按商業(yè)用途以貿(mào)易方式入境（BC），則仍然要求產(chǎn)品取得進(jìn)口注冊(cè)及備案資格。
新藥研發(fā)過(guò)程中會(huì)涉及到哪幾個(gè)申報(bào)審批
1、新藥研發(fā)過(guò)程中會(huì)涉及到多個(gè)申報(bào)審批環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個(gè)： 藥物發(fā)現(xiàn)階段：在藥物發(fā)現(xiàn)階段，研究人員會(huì)對(duì)潛在的藥物進(jìn)行篩選和評(píng)估。這個(gè)階段需要提交一份藥物發(fā)現(xiàn)報(bào)告，包括藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理學(xué)特性、毒性評(píng)估等信息。 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：一旦藥物發(fā)現(xiàn)階段成功，研究人員會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
2、NDA的繁瑣審批/新藥上市的門票——NDA（New Drug Application）涉及五大模塊：行政概述、質(zhì)量保證、非臨床研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腃TD（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）報(bào)告是申請(qǐng)的核心。審批流程中，包括批準(zhǔn)信、可批準(zhǔn)信和可能的拒絕信，特殊審評(píng)程序如優(yōu)先、加速和快速通道，如萬(wàn)絡(luò)案例，僅用了178天便獲得批準(zhǔn)。
3、IND申報(bào)是指新藥研發(fā)過(guò)程中的一項(xiàng)重要程序，即向相關(guān)機(jī)構(gòu)提交新藥研發(fā)的資料并進(jìn)行審查。詳細(xì)解釋：在新藥研發(fā)過(guò)程中，為了確保藥物的安全性和有效性，研究者需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)提交詳盡的關(guān)于新藥的研發(fā)資料，這個(gè)過(guò)程被稱為IND申報(bào)。
4、IND 申報(bào)是指在新藥研發(fā)過(guò)程中，當(dāng)藥企完成了臨床前研究（包括藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)、化合物的篩選與合成、活性化合物的驗(yàn)證與優(yōu)化、藥理和毒理研究、制劑開發(fā)等），獲得藥物安全性方面的初步證明后，向相關(guān)監(jiān)管部門（如美國(guó)的 FDA 或中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 NMPA）提交申請(qǐng)，以獲得開展臨床試驗(yàn)的許可。
5、臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證應(yīng)在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這確保了試驗(yàn)環(huán)境的安全和有效性。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)初步審查的新藥，研制單位需上報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門進(jìn)行最終審批。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門收到所有申報(bào)材料后，會(huì)迅速組織藥品審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)，通常在兩個(gè)月內(nèi)給出是否批準(zhǔn)的決定。
6、IND：創(chuàng)新藥物的起點(diǎn) IND，即Investigational New Drug，是新藥臨床試驗(yàn)的通行證。它是藥物在未經(jīng)上市審批前，驗(yàn)證其安全性和合理性的關(guān)鍵步驟。