一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
1、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
2、如果審核通過(guò)，將獲得一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。點(diǎn)擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交即可 投資審批頁(yè)面，點(diǎn)擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，核對(duì)法人信息提交申請(qǐng)。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
5、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是：經(jīng)辦人攜帶申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
6、因此經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理
一類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有生產(chǎn)許可證，所以無(wú)需辦理?！痉梢罁?jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條：從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類(lèi)型和要求。
法律分析：一類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有生產(chǎn)許可證，所以無(wú)需辦理。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是：經(jīng)辦人攜帶申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
一類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有生產(chǎn)許可證，所以無(wú)需辦理。
一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷(xiāo)售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷(xiāo)售醫(yī)療器械銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照一樣嗎經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照不一樣。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是任何從事個(gè)體工商戶(hù)或有限公司的都需要由工商局辦理的證件。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷(xiāo)售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。
一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類(lèi)型和要求。
一類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有生產(chǎn)許可證，所以無(wú)需辦理。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條：從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是：經(jīng)辦人攜帶申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。